Москва ускоряет вывод на рынок отечественных лекарств

Государство и регионы активно поддерживают фармразработчиков в проведении клинических исследований. Одна из крупнейших региональных программ действует в Москве. Как выяснили GxP News, благодаря ей за 3 года 16 новых лекарств прошли все этапы испытаний и вышли на рынок. Среди них — оригинальные отечественные препараты, новые вакцины и биоаналоги.

Столичный размах
В России есть ряд регионов, которые активно занимаются проведением клинических исследований (КИ), и Москва традиционно является лидером в этой сфере, концентрируя значительную часть как отечественных, так и международных проектов, выяснили GxP News.

Осенью 2022 года правительство столицы запустило Программу комплексной поддержки клинических исследований. В рамках этой инициативы в городе была создана уникальная инфраструктура, которая предоставляет всестороннюю поддержку компаниям, занимающимся разработкой жизненно важных и инновационных препаратов. Поддержка включает как организационную, так и финансовую помощь в проведении клинических исследований.

Как рассказала GxP News директор Департамента клинических исследований Московского центра инновационных технологий в здравоохранении Мария Карева, за время действия программы в департамент обратились более 20 фармацевтических компаний и федеральных научных учреждений за поддержкой свыше 130 клинических исследований лекарственных препаратов.

Как ранее отмечала заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова, поддержка, в частности, была оказана по препаратам для лечения болезни Бехтерева, меланомы, рака легкого и шейки матки, рассеянного склероза и многих других серьезных заболеваний.

В рамках столичной программы фармкомпании могут получить оценку возможности проведения исследования в московских городских медицинских организациях, консультационную помощь по созданию протокола, административную поддержку, помощь с подбором профильных медицинских организаций, а также подбор потенциальных участников исследований.

Финансовую поддержку в виде возмещения до 50% затрат на проведение клинического исследования в городских медорганизациях могут получить разработчики важных для здравоохранения столицы препаратов. По словам Марии Каревой, более 20 исследований к настоящему моменту уже получили такую поддержку.

Разворот рынка
По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, крупнейшие международные спонсоры КИ (среди них были MSD, Novartis, Pfizer, Eli Lilly, AbbVie) начали приостанавливать запуск новых исследований в 2022 году, что побудило отечественных производителей и государство искать пути к замещению.

Из-за ухода крупных иностранных спонсоров доля международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) от всех проводимых в стране сократилась с 40% в 2021 году до 2,4% в 2023-м. Начиная с этого периода потери рынка начали восполняться отечественными игроками.

Хотя число исследований биоэквивалентности дженериков от российских спонсоров начало расти с 2020 года, пик активности пришелся именно на 2022–2023 годы. После ухода ММКИ именно этот сегмент рынка стал самым крупным в России. Так, в прошлом году на него приходилось 62% от всех видов исследований.

Однако по итогам 2024 года количество КИ дженериков снизилось более чем на четверть (на 27,5%). Эксперты связывали это с перенасыщением сферы аналогами западных хитов и говорили о том, что отечественной фарме следует как можно быстрее переходить на инновационный путь развития.

Новый виток в этом переходе произошел благодаря запуску национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья». Недавно вице-премьер РФ Татьяна Голикова сообщила, что на первом этапе его реализации (2025–2027 годы) государство поддержало клинические исследования девяти оригинальных лекарственных препаратов для лечения сердечно-сосудистых, онкологических и других заболеваний.

Чаще всего помощь оказывается в проведении III фазы исследований. Как ранее отмечала замглавы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева, правительство также прорабатывает меры поддержки на стадии выхода продукта на рынок. В частности, механизмы «платы за успех» и налоговые преференции для компаний, завершивших клинические исследования.

По ее словам, развитие КИ, поддержка разработчиков и расширение компетенций исследователей способствуют долгосрочному росту отрасли, обеспечивая непрерывный научно-технологический прогресс в интересах здоровья нации и доступность инновационных препаратов.

Источник: GxP News